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2021-05-30

【通报】国家药监局:大批医疗器械不合格,被

导 读:

4月12日,国家药监局发布了《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第2号)(2021年第25号)》。

为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组织对电动轮椅车、软性接触镜、一次性使用鼻氧管等9个品种进行了产品质量监督抽检,共55批(台)产品不符合标准规定。具体情况如下:

(一)电动轮椅车15台:分别为河北瑞朗德医疗器械科技集团有限公司、河南禾森医疗设备有限公司、金华市伊凯动力科技有限公司、昆山安明泰机电科技有限公司、昆山晶铁精密自动设备有限公司、上海威之群机电制品有限公司、文安县万通医疗器械有限公司、永康市优哈电器有限公司、浙江英洛华康复器材有限公司、中山市福仕得健身器材有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记、随机文件、充电时抑制行驶、最大速度、水平路面制动、最大安全坡度制动、驻坡性能,不符合标准规定。

(二)软性接触镜7批次:分别为(韩国)珀丽拓奇有限公司POLYTOUCH CO.,LTD.、百事康有限责任公司BESCON CO.,LTD、吉林瑞尔康隐形眼镜有限公司、珀丽拓奇有限公司Polytouch Co.,Ltd、重庆蓝视博得光学科技有限公司、M.I CONTACT Co.,Ltd.目爱光学有限公司生产,涉及含水量、后顶焦度、基弧半径或给定底直径的矢高,不符合标准规定。

(三)神经和肌肉刺激器1台:北京爱沃斯洁翔云科技有限公司生产,涉及使用说明书不符合标准规定。

(四)输液泵(注射泵、镇痛泵、胰岛素泵)6台:分别为珠海福尼亚医疗设备有限公司、深圳市中科微光医疗器械技术有限公司、深圳市奥生科技有限公司、北京新科华大医疗技术有限公司、湖南康达生物科技有限公司、长沙迪普美医疗科技有限公司生产,涉及样品在检验过程中不能正常使用、报警要求、可听报警信号、可听和可视报警、工作数据的准确性、可听指示必须先于输液结束的报警,不符合标准规定。

(五)验光仪1台:上海嫦娥光学仪器科技有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

(六)一次性使用鼻氧管5批次:分别为江苏客乐医用器械有限公司、江西丰临医疗科技股份有限公司、石家庄喜得宝医疗器械有限公司、烟台金天医疗用品有限公司、北京红祥聚科贸有限公司生产,涉及泄漏、无菌、环氧乙烷残留量,不符合标准规定。

(七)医用电子体温计7台:分别为东莞市福达康实业有限公司、东莞市好康电子科技有限公司、东莞市协和医疗器械科技有限公司、北京康祝医疗器械有限公司生产,涉及技术说明书、显示范围、分辨力、最大允许误差、重复性、测量完成提示功能、低温和超温提示功能、测量时间、记忆功能、自动关机功能、设备或设备部件的外部标记、随机文件,不符合标准规定。

(八)医用氧气浓缩器(医用制氧机)8台:分别为佛山市凯亚医疗科技有限公司、黄山市雅适医疗器械有限公司、湖北益健堂科技股份有限公司、沈阳迈思医疗科技有限公司、丹阳市恒宁医疗器械有限公司、佛山市顺德区键合电子有限公司、江苏双盛医疗器械有限公司、江苏鱼跃医疗设备股份有限公司生产,涉及振动与噪声、外部标记、氧浓度,不符合标准规定。

(九)中频电疗仪5台:分别为沈阳中康世创科技有限公司、青岛中和医疗器械有限公司、广州一康医疗设备实业有限公司、西安金佰润医疗器械有限公司、黑龙江省玉麒麟科技开发有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记、输入功率、连接——概述,不符合标准规定

来源:国家药品监督管理局

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